- 食品・医薬品業界で試験用器具等の滅菌処理に使用している湿熱(蒸気)・乾熱滅菌器における滅菌バリデーション処理の結果を横河電機㈱製の「DARWINシリーズ」を使用して、簡単に計測できます。
- 微生物は一般的に滅菌によって指数関数に従って対数的に減少すると言われております。対数減少の速度は微生物の種類や滅菌方法によって異なるが、対数的に減少するという点は共通とされております。 一般的に無菌保証レベル(微生物の生存確率)は10のマイナス6乗(菌が100万個中に1個というレベル)以下とされており、このような低いレベルの微生物の存在は無菌試験によって実証することは不可能なため、滅菌前の菌数ともっとも熱に強い微生物の熱抵抗性(死滅速度)と滅菌時に加えられる熱量(温度と時間の総和)から、無菌性の達成レベルを推定する方法により滅菌効果の推定を行う方法が一般的です。 この方法により滅菌効果を一般的に「F値」として表しております。
- 当ソフトウェアは、滅菌器内に取り付けた複数の温度センサにより、滅菌器内の温度変化をリアルタイムに測定し、温度値とそれにもとずくF値の演算を行い、滅菌効果の推定を行います。
滅菌バリデーションモデルの主な特徴
- 滅菌器内に設置した、最大30点の熱電対・測温抵抗体をDARWIN/HRシリーズに接続し、簡単にF値の計測ができます。
- 湿熱(蒸気)滅菌器による基準温度121.1℃によるF0値と、乾熱滅菌器による基準温度170℃でのFH値を算出できます。
- 滅菌器内に設置されている各温度センサが、滅菌基準温度以上になった場合にF値の演算を開始するので、センサの設置位置による温度のばらつきを加味した測定が可能です。
- 測定開始時より、各センサの温度値と、F値のリアルタイム時系列グラフを表示します。この他、各チャネルのXYグラフ・棒グラフ・ビットマップ・メータグラフの表示も行えます。この他、各チャネル後に、あらかじめ指定した上下限警報値により、アラーム表示も可能です。
- 取り込んだデータを再度呼び出して、F値の再計算が可能です。演算結果のグラフ再表示を行い、カーソルリードや、温度値やF値演算結果のテキスト形式によるファイル出力も可能です。
- 温度値やF値演算結果の「温度分布測定値一覧表」の印刷が可能です。
- パッケージにはあらかじめ10、20、30点の温度センサの登録と、湿熱滅菌・乾熱滅菌に関するF値演算条件を登録してありますので、使用するセンサの種類を追加登録するだけで、簡単に測定を開始できます。
- 当パッケージは、F値の演算の他、基本機能として持っているデータ測定機能を使用して、汎用的な温度・圧力等の各種時系列データの測定が可能です。




